В России изменят порядок ввода в оборот ветпрепаратов

Новости
20.11.2020 13:06:21
В России предлагается утвердить новый порядок ввода в гражданский оборот ветеринарных препаратов, который создаст равные условия для отечественных и зарубежных компаний. Такой законопроект внесен правительством в Госдуму 18 ноября 2020 года.
Текст: Юлия Макеева

Дело в том, что с 2019 года обращение лекарственных средств исключили из-под действия закона о техническом регулировании, говорится в пояснении к документу.

Другая проблема, на которую обращают внимание авторы проекта, – нормы о взаимном признании регистрации лекарств, которые действуют на территории ЕАЭС с 2011 года. То есть Россия признает регистрацию ветпрепаратов в Казахстане, Армении и Беларуси, а эти страны признают регистрацию в России.

При этом, например, в Армении ГНКО «Научный центр оценки и анализа рисков безопасности пищевых продуктов», уполномоченный проводить экспертизу иммунобиологических лекарств, даже не имеет методологической базы и оборудования. Такие данные приводятся в пояснении к документу.

А в Казахстане антибактериальные ветпрепараты при госрегистрации не проверяются на остаточное содержание в продуктах. «Что делает использование такой продукции небезопасным для человека», – отмечается в пояснении.

В этой связи отмечен высокий риск, если на территорию России попадут некачественные иммунобиологические ветпрепараты, в том числе вакцины.

Как подчеркивают авторы документа, применение недоброкачественных живых вакцин может представлять угрозу биологической безопасности страны.

Законопроектом предлагается следующий порядок ввода в гражданский оборот ветпрепаратов:

1) представление в уведомительном порядке в Россельхознадзор документов, подтверждающих качество серии лекарственного препарата для ветеринарного применения;

2) представление в Россельхознадзор протоколов испытаний первых двух серий впервые вводимого в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения;

3) ежегодное представление в Россельхознадзор протокола испытаний одной серии каждого торгового наименования лекарственного препарата для ветеринарного применения, поступившего в гражданский оборот;

4) оформление разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов для ветеринарного применения.

Также будут разработаны санкции на невыполнение этих требований. Изменения предполагается внести в закон «Об обращении лекарственных средств» (ФЗ № 61).

Мнение эксперта

В Национальной ветеринарной ассоциации (Ассоциация «НВА»), которая объединяет крупнейших отечественных производителей ветпрепаратов (производят около 80% химико-фармацевтических и 20% иммунобиологических лекарств для животных), законопроект в целом поддержали.

«Ассоциация «НВА» считает, что предусмотренная законопроектом норма обязательного требования правил надлежащей производственной практики при вводе лекарственных средств для ветеринарного применения в гражданский оборот создает равные условия для отечественных и зарубежных компаний», – сообщил «Ветеринарии и жизни» Александр Исаев, исполнительный директор Ассоциации содействия развитию ветеринарного дела «Национальная ветеринарная ассоциация».

Как отметил эксперт, отечественные производители уже прошли инспекции Россельхознадзора и получили заключения о соответствии правилам, что позволяет им выпускать безопасные и качественные лекарства для животных.

«С принятием этого законопроекта всем зарубежным производителям также придется безоговорочно подтвердить соответствие своих производственных площадок требованиям правил надлежащей производственной практики», – подчеркнул Александр Исаев.

Однако в ассоциации указали на некоторые минусы законопроекта.

В частности, испытание первых двух серий новых препаратов – требование законопроекта – приведет к тому, что начнет истекать их срок годности, пояснил эксперт. При сроке годности менее 80% препарат не будут покупать российские агрохолдинги. «Как следствие, это повлечет финансовые потери при утилизации остатков этих серий отечественными производителями», – добавил Александр Исаев.

Также эксперт указал на другую возможную проблему, если требования о вводе в гражданский оборот будут касаться вакцин, которые производятся на экспорт. При этом их регистрации в России законом (ФЗ № 61) не предусмотрена. Поэтому такое избыточное требование в отношении препаратов для поставок за рубеж эксперт предлагает из законопроекта исключить.

Задайте вопрос
Яндекс.Метрика