В период с 9 января по 27 марта 2020 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору федерального государственного бюджетного учреждения «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:
— В марте 2020 года Уполномоченным органом по сертификации ООО «Владимир-Тест» проведена ресертификация действующей системы менеджмента качества (СМК) на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2015 (ISO 9001:2015). Получен сертификат соответствия Регистрационный номер № РОСС RU.АБ75.К.065. Срок действия сертификата до 29 марта 2022 года.
— Получено регистрационное удостоверение 12-1-28.19-4601№ПВР-1-28.19/03529, утверждена и введена в действие нормативная документация на новый зарегистрированный препарат «Вакцина против пастереллеза крупного рогатого скота инактивированная эмульсионная» (Приказ № 54 от 10.02.2020 г.).
— Были поданы в Россельхознадзор для прохождения процедуры внесения изменений в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против ящура культуральная инактивированная эмульсионная «АРРИАХ-ВАК»» и «Вакцина против ньюкаслской болезни из штамма «Ла-Сота» сухая живая».
— В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 19 периодических отчетов по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.
— В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. направлены сведения о 35 сериях, поступивших в гражданский оборот, 18 лекарственных препаратов.
— Совместно с подразделениями подготовлено и рассмотрено на методической комиссии — 4 методических указания и три комплекта нормативных документов.
— Актуализирован и введен в действие стандарт ФГБУ «ВНИИЗЖ» СТО 00495527-0069-2020 «Система менеджмента качества. Порядок разработки, построения, согласования, утверждения технологических регламентов производства лекарственных средств для ветеринарного применения» (Приказ № 86 от 27.02.2020 г.).
— Зарегистрированы в реестре Федеральной службы по аккредитации 2 деклараций о соответствии на диагностические наборы.
— Составлены и утверждены 39 Обзоров качества на лекарственные средства выпущенные в 2019г.
— Составлен и утвержден Отчет анализа СМК со стороны руководства.
— Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 21 стандартная операционные процедуры (СОП). Совместно с подразделениями учреждения актуализированы 29 спецификаций (СПЦ). Проведена экспертиза и зарегистрировано 46 досье на продукцию.
— Проведена работа по штрихкодированию продукции. Получены штрих-коды на 15 лекарственных препаратов.
— проведено 4 самоинспекции (внутренние аудиты) согласно утвержденному Графику на 2020 г. Подготовлены Отчеты и разработаны планы действий направленные на устранение выявленных несоответствий.
— Подготовлены и запущены в ЕПР приказы по повышению квалификации персонала ФГБУ «ВНИИЗЖ» и по внутренним аудитам (самоинспекциям).
— Пересмотрено Руководство по качеству. Разработана и утверждена очередная версия.
— Разработаны новые заполняемые формы Досье на серии выпускаемых вакцин.
— Подготовлен и утвержден План корректирующих мероприятий по устранению замечаний выявленных в ходе проведения ресертификации.
— Проведена работа по внедрению 4 изменений. Изменения зарегистрированы, классифицированы, разработаны и утверждены действия по их внедрению, согласно утвержденной процедуре.
— Проведена работа по отклонению. Зарегистрировано и документально оформлено 1 отклонение, классифицировано, расследована причина его возникновения, определены действия направленные на устранение выявленной причины, согласно утвержденной процедуре. Отклонение устранено.
— Проведен анализ и оценка рисков для качества. Разработаны и зарегистрированы 3 Протокола анализа рисков, степень риска для качества определена, разработаны и внедрены действия направленные на снижение риска, согласно утвержденной процедуре.
— Совместно с подразделениями учреждения разработаны Программы, Протоколы обучения и Протоколы аттестации для проведения периодического обучения в 2020 г. согласно утвержденного Графика.
Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»
