Результаты работы отдела управления качеством ФГБУ «ВНИИЗЖ» за III квартал 2019 года

Новости
08.10.2019 13:19

В период с 1 июля по 30 сентября 2019 года сотрудниками отдела управления качеством подведомственного Россельхознадзору ФГБУ «Федеральный центр охраны здоровья животных» проведена плановая работа по следующим направлениям:

- В сентябре 2019 года Уполномоченным органом по сертификации систем менеджмента ВНИИС-СЕРТ (АО «ВНИИС») проведен первый инспекционный аудит действующей системы качества ФГБУ «ВНИИЗЖ» на соответствие требованиям ГОСТ Р 52249-2009 (GMP). По результатам аудита принято положительное решение о подтверждении сертификата № GMPEU RU.001.N0044 от 17 сентября 2018 г.

- Были внесены изменения в документы регистрационного досье на лекарственные препараты: «Вакцина против инфекционного бронхита кур и ньюкаслской болезни живая сухая» (Приказ ФГБУ «ВНИИЗЖ» № 328 от 12.08.2019 г.) и «Вакцина ассоциированная против пастереллеза, сальмонеллеза и гемофилезного полисерозита свиней инактивированная эмульсионная» (Приказ ФГБУ «ВНИИЗЖ» № 333 от 14.08.2019 г.).

- Совместно с подразделением ЛПЯ подготовлено и подано в Россельхознадзор регистрационное досье на лекарственный препарат «Вакцина антирабическая инактивированная эмульсионная культуральная «АРРИАХ-Рабивак».

- В соответствии с требованиями ст. 64 Федерального Закона №61-ФЗ от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» в рамках Фармаконадзора введены в электронную систему ГАЛЕН и направлены в Россельхознадзор 4 периодических отчета по безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов.

- В соответствии с требованиями Приказа Россельхознадзора от 13.06.2018 г. направлены сведения о 35 сериях, поступивших в гражданский оборот 23 лекарственных препаратов.

- Утверждены нормативные документы на диагностический набор: «Набор для определения антител к анатоксину Mannheimia haemolytica иммуноферментным методом».

- Утверждены 4 новых стандарта на штаммы. Актуализированы и введены в действие 4 стандарта на штаммы. 

- В органе по сертификации ФГБУ «ВГНКИ» успешно прошли испытания и получены сертификаты соответствия на 11 лекарственных препаратов (вакцины). Были подтверждены действия сертификатов соответствия по результатам инспекционного контроля на 6 препаратов.

- Разработан и введен в действие стандарт учреждения СМК «Планирование целей в области качества. Анализ и оценка функционирования и результативности системы менеджмента качества» и проведена актуализация четырех стандартов учреждения СМК.

- Совместно с подразделениями учреждения разработаны и введены в действие 3 новых стандартных процедуры (СОП) и проведена плановая актуализация 18 стандартных процедур (СОП), в соответствии с утвержденным планом на 2019 г. Проведена экспертиза и зарегистрировано 62 досье на продукцию.

- Проведена экспертиза двух промышленных регламентов на диагностикумы: «Тест-система для выявления генома вакцинных штаммов и вакциноподобных изолятов вируса заразного узелкового дерматита крупного рогатого скота методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени»; «Набор для выявления антител к вирусу инфекционного ринотрахеита КРС иммуноферментным методом».

- Проведено 7 внутренних аудитов (самоинспекций) в структурных подразделениях учреждения. Оформлены Планы корректирующих и предупреждающих действий направленные на устранение выявленных несоответствий.

- Проведена работа по штрих-кодированию продукции. Получены штрих-коды на 2 наименования лекарственных средств.

- В рамках подготовки к инспекции по GMP прослушала вебинар ОАО «ВИАЛЕК» ведущий документовед ОУК Жукова Н.И. по теме: «Аудит и самоинспекция. Правила составления аудиторских отчетов».

- Начальник ОУК Чепурная М.П. приняла участие в IV Всероссийской GMP-конференции по теме: «Надлежащие практики: объединяя отрасль и мир», которая проходила с 23 по 25 сентября 2019 г. в городе Светлогорске Калининградской области. Организаторами IV Всероссийской GMP-конференции с международным участием выступили Министерство промышленности и торговли Российской Федерации совместно с ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

- Разработаны и утверждены лекции и проведено внутреннее обучение персонала по темам: «Правила надлежащей производственной практики», «Требования к помещениям и оборудованию», «Требования к персоналу ФГБУ «ВНИИЗЖ»: здоровью, гигиене, одежде, поведению в производственных и чистых помещениях», «Системы менеджмента качества. Требования», «Требования к документации и записям», «Внутренний аудит (самоинспекция), САРА», «Управление изменениями», «Действия персонала при выявлении отклонений и несоответствий».

Пресс-служба ФГБУ «ВНИИЗЖ»


Источник


Задайте вопрос